1 / 1
منتجات الأجهزة الطبية
وصف المنتج
عملية تسجيل شركة الأجهزة الطبية
تشمل صناعة الأجهزة الطبية العديد من الصناعات مثل الطب والآلات والالكترونيات والبلاستيك. إنها صناعة التكنولوجيا الفائقة متعددة التخصصات ، وكثيفة المعرفة وكثيفة رأس المال. يمكن بيع الأجهزة الطبية من الفئة 1 مباشرة ؛ الفئة 2 يتطلب ترخيص للعمل.
وكيل المصادر الصينية الرائدة ل منتجات الأجهزة الطبية
عملية تسجيل شركة للأجهزة الطبية وكيل Sourcing الصيني لمنتجات الأجهزة الطبية
1. موافقة مسبقة على اسم النشاط التجاري ؛
2. التوقيع على مواد التسجيل الصناعية والتجارية.
3. افتح حسابًا خاصًا للتحقق من رأس المال للاطلاع على إجراءات التحقق من رأس المال وإصدار تقرير التحقق من رأس المال ؛
4. التقدم بطلب للحصول على تصريح.
5. التقدم بطلب للحصول تسجيل الأعمال.
6. نقش الختم الرسمي والأختام الأخرى المطلوبة ؛
7. التعامل مع التسجيل الضريبي.
8. افتح حسابًا أساسيًا في البنك (حساب الضريبة) ؛
9. التعامل مع التسجيل الضريبي ؛
10. انتقل إلى دائرة الضرائب للتقدم بطلب للحصول على مؤهل الضرائب العامة ؛
11. انتقل إلى قسم الضرائب للتحقق من نوع الضريبة وشراء الفاتورة ؛
المواد اللازمة لإنشاء النوعين الثاني والثالث من شركات تشغيل الأجهزة الطبية
1. "نموذج طلب ترخيص أعمال الأجهزة الطبية في زيان" ؛
2. نموذج التسجيل لمواد طلب ترخيص أعمال الجهاز الطبي ؛
3. نسخة من شهادة الموافقة المسبقة من اسم المنشأة الصادرة عن الإدارة الإدارية للصناعة والتجارة أو نسخة من رخصة الأعمال ؛
4. نسخة من بطاقة الهوية أو المؤهل الأكاديمي أو شهادة اللقب المهني والسيرة الذاتية للشخص المسؤول عن إدارة الجودة في الشركة ؛
5. نسخة من البطاقة الشخصية أو المؤهل الأكاديمي أو شهادة الملكية لموظفي إدارة الجودة بالشركة ؛
6. وظائف المنظمة ووظائف المؤسسة أو موظفي إدارة الجودة المتفرغين ؛
7. نسخة من خريطة الموقع الجغرافي أو مخطط الأرضية (حدد المنطقة) أو شهادة ملكية المنزل أو اتفاقية التأجير (مع إثبات ملكية المنزل المؤجر) من العنوان المسجل وعنوان المستودع للشركة ؛
8. تخطط الشركة لإعداد مستندات نظام إدارة جودة المنتج ومرافق التخزين وكتالوجات المعدات ؛ وكيل المصادر الصينية لمنتجات الأجهزة الطبية
9. يتم تحديد نطاق أعمال الشركة المزمع إنشاؤها وفقًا لفئة الإدارة واسم رمز الفئة المحددة في كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية ؛
10. مواد الايداع الالكتروني
ما هي إجراءات التسجيل للأجهزة الطبية؟
عملية تسجيل الجهاز الطبي:
1. أولاً ، انتقل إلى إدارة الغذاء والدواء في مدينتك لاستلام نموذج الطلب والنص الإلكتروني (متاح أيضًا على الموقع الإلكتروني). ثم تحضير وفقا للمواد التالية.
مواد التطبيق:
(1) نموذج طلب ترخيص تصنيع الأجهزة الطبية (بدء) ؛
(2) المعلومات الأساسية وشهادات التأهيل للممثل القانوني والشخص المسؤول عن المشروع ، بما في ذلك تحديد الهوية والشهادة الأكاديمية وشهادة الملكية ونسخة من وثيقة التعيين واستئناف العمل ؛
(3) الأصل ونسخة من إشعار الموافقة على الاسم التجاري أو الرخصة التجارية الصادرة عن الدائرة الإدارية للصناعة والتجارة ؛
(4) وثائق شهادة موقع الإنتاج ، بما في ذلك نسخة من شهادة الملكية أو اتفاقية الإيجار وشهادة الملكية للطرف المستأجر ، والخطة العامة للمصنع ، وتخطيط ورشة الإنتاج الرئيسية. يجب أن تشير ورش العمل التي تتطلب متطلبات النظافة إلى غرفة الوظيفة والاتجاه اللوجستي البشري ؛ (5) نسخة من الشخص المسؤول عن قسم الإنتاج والتكنولوجيا والجودة في المؤسسة ، ونسخة من المؤهلات الأكاديمية وشهادة اللقب ؛ الموظفون المهنيون والفنيون ذوو الصلة ونموذج تسجيل العامل الفني ونسخة من الشهادة وتشير إلى القسم والموقف ؛ نسبة الكوادر الفنية العالية والمتوسطة والمتوسطة ؛ نسخة من شهادة المدقق الداخلي ؛
(6) مقدمة إلى مجموعة المنتجات ، ومجموعة متنوعة والمنتجات ذات الصلة ليتم إنتاجها. يتضمن موجز المنتج على الأقل وصف التركيب الهيكلي والمبدأ والاستخدام المقصود ومعايير المنتج ؛
(7) قائمة معدات الإنتاج الرئيسية وأدوات التفتيش ؛
(8) كتالوج قواعد إدارة جودة الإنتاج: بما في ذلك الوثائق مثل المشتريات ، والقبول ، وعملية الإنتاج ، وفحص المنتجات ، والتخزين ، والتسليم ، وتتبع الجودة ، وردود فعل المستخدم ، ورصد الأحداث السلبية ونظام الإبلاغ عن الحوادث ، ومخطط تنظيم الشركات ؛ 9) مخطط تدفق العملية للمنتج المراد إنتاجه ، وبيان عناصر التحكم الرئيسية ونقاط التحكم. وصف المعدات والموظفين وضوابط المعلمة العملية بما في ذلك العمليات الرئيسية والخاصة ؛
(10) إذا كان الغرض منه إنتاج أجهزة طبية معقمة ، فمن الضروري تقديم تقرير اختبار مؤهل للغرفة النظيفة. تقرير فحص مؤهل وفقًا "لمعايير إدارة الأجهزة الطبية المعقمة" (YY0033) الصادرة عن وكالة اختبار معتمدة من قبل قسم الإشراف على الأغذية والعقاقير والإدارة في المقاطعة خلال عام واحد ؛
(11) بيان ضمان ذاتي بشأن صحة مواد التطبيق. أدرج قائمة مواد الطلب والتزم بالمواد إذا كانت مسؤولة قانونًا وقانونيًا.
2. ثانياً ، يحتاج منتجك إلى نوع من شهادة تسجيل الجهاز الطبي: النوع الأول من مواد طلب تسجيل الجهاز الطبي (1) نموذج طلب تسجيل الجهاز الطبي المحلي ؛
(2) شهادة التأهيل لمؤسسة تصنيع الأجهزة الطبية: نسخة من الرخصة التجارية ؛
(III) معايير وشروحات المنتجات المعمول بها: إذا تم اعتماد المعايير الوطنية ومعايير الصناعة كمعايير قابلة للتطبيق بالنسبة للمنتجات ، يجب تقديم نصوص المعايير الوطنية والمعايير الصناعية المعتمدة ؛ يجب أن يتم توقيع معايير المنتجات المسجلة من قبل شركات الإنتاج. يجب أن تقدم مؤسسة الإنتاج بيانًا بأن المنتج المطبق يتوافق مع المعايير الوطنية ومعايير الصناعة ، ويجب على الشركة المصنعة أن تتحمل بيان مسؤولية الجودة بعد إدراج المنتج ووصف نموذج المنتج ومواصفاته. تعني كلمة "توقيع" هنا: ختم المؤسسة ، أو توقيع الممثل القانوني والشخص المسؤول ، بالإضافة إلى ختم المؤسسة (يشير ما يلي إلى الجهاز الطبي المحلي ، المعنى هو نفسه) ؛
(4) تقرير اختبار الأداء الكامل للمنتج ؛ 
(5) وصف لظروف الموارد الحالية وقدرات إدارة الجودة (بما في ذلك وسائل الاختبار) للمنتجات التي تنتجها المؤسسة ؛
(6) تعليمات الجهاز الطبي ؛
(7) بيان الضمان الذاتي بشأن صحة المواد المقدمة: يجب أن يتضمن قائمة بالمواد المقدمة والتزام مؤسسة الإنتاج بتحمل المسؤولية القانونية.
الصين وكيل مصادر التي الاستعانة بمصادر خارجية وتوفير خدمة مصادر فعالة في الصين ل منتجات الأجهزة الطبية
3. مكتب الإشراف الفني ينطبق على اختبار وكيل المصادر المهنية لمنتجات الأجهزة الطبية
أرسل استفسارك إلى هذا المورد